Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare AIC: SOFAR SpA 1) Specialita' medicinale: PENTACOL Confezioni: 800 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato numero A.I.C.: 026925053, 026925166, 026925178 Modifica apportata ai sensi del Reg. CE 1234/2008 del 24/11/2008 e s.m.i.: Variazione di tipo IB-B.II.d.1z: Riduzione della frequenza dei test microbiologici da routinari a 1 su 10 lotti. Pratica N1B/2013/2460. 2) Specialita' medicinale: TOPSTER Confezione e n. AIC: 42 mg schiuma rettale, 031115013 Modifica apportata ai sensi del Reg. CE 1234/2008 del 24/11/2008 e s.m.i: Variazione IB-B.II.d.2d: Modifica di una procedura di prova del prodotto finito: identificazione e determinazione del titolo del principio attivo e dei conservanti. Pratica N1B/2013/2417. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 37 D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Un amministratore delegato dott.ssa Carla Labruzzo T13ADD12040