Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Rottapharm S.p.A. - Galleria  Unione,  5  -  20122
Milano 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  Specialita' medicinale: PROMETRIUM - Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "100 mg capsule molli" 30 capsule molli (A.I.C. 029538016) 
  "200 mg capsule molli" 15 capsule molli (A.I.C. 029538028) 
  "200 mg capsule molli" 30 capsule molli (A.I.C. 029538030) 
  Codice Pratica: N1B/2013/2425 conclusa in silenzio assenso in  data
07.09.2013 
  Tipologia variazione: Grouping of Variations  Tipo  IB.B.II.b.1.e);
IA.B.II.b.5.b);   IA.B.II.d.1.a);   IA.B.II.d.1.a);   IA.B.II.d.1.c);
IA.B.II.d.1.d) 
  Modifica apportata: Aggiunta del  sito  produttivo  Cyndea  Pharma,
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de  Agreda,  31  -
Olvega  42110  Soria  (Spagna);  aggiunta  di  un   nuovo   controllo
in-process e relativo limite (viscosita'); restringimento dei  limiti
di  un  parametro  di  specifica  del   prodotto   finito   (sostanze
correlate); restringimento dei limiti di un  parametro  di  specifica
del prodotto finito (contaminazione microbica); aggiunta di un  nuovo
parametro di specifica ed il metodo corrispondente (uniformita' delle
unita' di dosaggio); eliminazione di un parametro  di  specifica  non
significativo (diametro medio equivalente). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Specialita' medicinale: PROMETRIUM - confezioni e numeri A.I.C.: 
  "200 mg capsule molli" 15 capsule molli (A.I.C. 029538028) 
  "200 mg capsule molli" 30 capsule molli (A.I.C. 029538030) 
  Codice Pratica: N1A/2013/2413 conclusa in silenzio assenso in  data
05.09.2013 
  Tipologia variazione: IA B.II.a.4.a) 
  Modifica apportata: Modifica del peso dell'involucro della capsula 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Specialita' medicinale: ANANASE - Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "40 mg compresse rivestite" 20 compresse (A.I.C.: 020501021) 
  Codice Pratica: N1B/2013/2394 conclusa in silenzio assenso in  data
05.09.2013 
  Tipologia variazione: IB.B.I.b.2.e) 
  Modifica apportata: Variazione del metodo per la determinazione dei
solventi residui nel principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                       dott. Antonino Santoro 

 
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