Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare A.I.C.: Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano Ai sensi della determinazione AIFA 18 Dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: Specialita' medicinale: PROMETRIUM - Confezioni e numeri A.I.C.: "100 mg capsule molli" 30 capsule molli (A.I.C. 029538016) "200 mg capsule molli" 15 capsule molli (A.I.C. 029538028) "200 mg capsule molli" 30 capsule molli (A.I.C. 029538030) Codice Pratica: N1B/2013/2425 conclusa in silenzio assenso in data 07.09.2013 Tipologia variazione: Grouping of Variations Tipo IB.B.II.b.1.e); IA.B.II.b.5.b); IA.B.II.d.1.a); IA.B.II.d.1.a); IA.B.II.d.1.c); IA.B.II.d.1.d) Modifica apportata: Aggiunta del sito produttivo Cyndea Pharma, Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Agreda, 31 - Olvega 42110 Soria (Spagna); aggiunta di un nuovo controllo in-process e relativo limite (viscosita'); restringimento dei limiti di un parametro di specifica del prodotto finito (sostanze correlate); restringimento dei limiti di un parametro di specifica del prodotto finito (contaminazione microbica); aggiunta di un nuovo parametro di specifica ed il metodo corrispondente (uniformita' delle unita' di dosaggio); eliminazione di un parametro di specifica non significativo (diametro medio equivalente). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Specialita' medicinale: PROMETRIUM - confezioni e numeri A.I.C.: "200 mg capsule molli" 15 capsule molli (A.I.C. 029538028) "200 mg capsule molli" 30 capsule molli (A.I.C. 029538030) Codice Pratica: N1A/2013/2413 conclusa in silenzio assenso in data 05.09.2013 Tipologia variazione: IA B.II.a.4.a) Modifica apportata: Modifica del peso dell'involucro della capsula I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Specialita' medicinale: ANANASE - Confezioni e numeri A.I.C.: "40 mg compresse rivestite" 20 compresse (A.I.C.: 020501021) Codice Pratica: N1B/2013/2394 conclusa in silenzio assenso in data 05.09.2013 Tipologia variazione: IB.B.I.b.2.e) Modifica apportata: Variazione del metodo per la determinazione dei solventi residui nel principio attivo. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore speciale dott. Antonino Santoro T13ADD12042