Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento
                             1234/2008. 
 

  Medicinale  AMINOMIX  soluzione   per   infusione   AIC   037054/M,
confezioni: 018-020-032-044-057-069/M 
  DE/H/0418/001-002/IA/097,  pratica  C1A/2013/2115.  Var.   IA   A.7
eliminazione di Honeywell  quale  produttore  della  sostanza  attiva
calcio cloruro diidrato 
  DE/H/0418/001-002/IA/101/G,    codice    pratica     C1A/2013/2524.
Raggruppamento di variazioni: IA B.II.d.1c) aggiunta di un  test  per
il fosforo (totale); IA B.II.d.1d) eliminazione dalle specifiche  del
prodotto finito dei parametri non significativi ammoniaca e metionina
solfossido ed eliminazione delle procedure di prova  per  il  fosfato
libero e il sodio glicerofosfato. 
  Medicinale  OCTREOTIDE   KABI   soluzione   iniettabile   042036/M,
confezioni:  tutte  NL/H/2517/001-003/IB/001,  pratica  C1B/2013/664.
Var. IB B.II.f.1b)1 Estensione validita'  del  prodotto  finite  come
confezionato per la vendita a 24 mesi per tutti i dosaggi. 
  Medicinale PROPOFOL KABI emulsione iniettabile o per infusione  AIC
036849/M,                                                 confezioni:
014-026-038-040-053-065-077-089-091-103-115-127-139. 
  DE/H/0490/001-002/IB/019, pratica  C1B/2013/2376.  Var.  B.II.e.4c)
modifica nella dimensione di stopper e cap. 
  Medicinale PARACETAMOLO KABI soluzione per infusione  AIC  040381/M
confezioni: tutte 
  DE/H/2511/IA/010/G,  pratica   C1A/2013/2606.   Raggruppamento   di
variazioni: IAIN A.1 modifica  dell'indirizzo  del  titolare  AIC  in
Ungheria; IA B.III.1a)2 aggiornamento CEP  del  produttore  approvato
Anqui Lu'an Pharmaceuticals Co., China; IA B.II.e.7 eliminazione  del
nome del fornitore di materiali di confezionamento. 
  In riferimento all'inserzione TC13ADD10673 apparsa  nella  Gazzetta
Ufficiale Parte II n. 96 del 17 agosto 2013, dove scritto: 
    «... AIC 031938, confezioni 412-424-448-451-463-590-602-614.» 
  leggasi 
    «... AIC 031938, confezioni 412-424-436-448-451-463-590-602-614.» 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza  indicata
in etichetta. 
  Decorrenza  delle  variazioni  IB:  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione. 

                     Regulatory affairs manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TC13ADD11917