Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare:  Sigma-Tau  I.F.R. S.p.a., viale Shakespeare n. 47, 00144
Roma.
   Specialita' medicinale: ACTIRA.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      compresse  film-rivestite  con  film  da  400  mg  -  A.I.C.  n.
034566.../M.
   Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE n. 1084/2003:
      Var.  IA  n.  5  Modifica  del  nome del produttore del prodotto
medicinale finito
   e conseguente
      Var.  IA  n.  4  Modifica  del nome del produttore del principio
attivo  qualora  non  sia disponibile un certificato d'idoneita' della
Farmacopea  europea.  [Modifica  del  nome  del  produttore  da: Bayer
HealtCare  AG  a  Bayer  Schering  Pharma  AG  -  Procedura  di  mutuo
riconoscimento n. DE/H/0158/001/IA/035];
      Var.  IA  n.  5  Modifica  del  nome del produttore del prodotto
medicinale  finito.  [Modifica  del nome del produttore alternativo in
Italia  da:  Bayer  S.p.a.  a: Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. -
Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/0158/001/IA/036].
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Mirella Franci
 
S-092217 (A pagamento).