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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Therabel GiEnne Pharma SpA - Via Lorenteggio 270/A - Milano Specialita' medicinale: LEVOBREN Confezione e numero di AIC: 25 mg compresse - 20 compresse (AIC 027210018) 50 mg compresse - 20 compresse (AIC 027210020) 100 mg compresse - 20 compresse (AIC 027210032) Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE. Variazione Tipo IB n. 38c: Modifica di una procedura di prova del prodotto finito (sostituzione del test "Uniformity of Mass" con il test "Uniformity of Dosage Units"). Confezione e numero di AIC: 25 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone contagocce 20 ml - A.I.C. 027210069 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE. 1. Variazione Tipo IB n. 37b: Modifica di una specifica del prodotto finito -Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova" e conseguente n. 38c "Aggiunta di una procedura di prova del prodotto finito" (Metil-p-idrossibenzoato). 2. Variazione Tipo IB n. 37b: Modifica di una specifica del prodotto finito -Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova" e conseguente n. 38c "Aggiunta di una procedura di prova del prodotto finito" (propil-p-idrossibenzoato). 3. Variazione Tipo IB n. 38c: Modifica al metodo HPLC utilizzato per "Isomeric Purity Assay" al termine del periodo di validita' I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Presidente: Dr. Marco Barazzoni T-09ADD2165 (A pagamento).