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MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. SPECIALITA' MEDICINALE: SUPRACEF CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: "400 mg compresse dispersibili" - 5 compresse (AIC 28855068) "400 mg compresse dispersibili" - 7 compresse (AIC 28855070) MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: IB19b Modifica delle specifiche di un eccipiente (Aroma Fragola FA15757). Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche. Test per la determinazione delle ceneri solforiche da: non presente, a: non superiori allo 0,5% IB19b Modifica delle specifiche di un eccipiente (Aroma Fragola FA15757). Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche. Test per la determinazione della densita' apparente da: non presente, a: 0,690-0,890 g/ml IB19b Modifica delle specifiche di un eccipiente (Aroma Fragola FA15757). Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche. Test per la determinazione dell'acqua (KF) da: non presente, a: non superiore a 7,0% IB19b Modifica delle specifiche di un eccipiente (Aroma Fragola FA15757). Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche. Test per la determinazione dei metalli pesanti da: non presente, a: non superiori a 10 ppm IB19b Modifica delle specifiche di un eccipiente (Aroma Fragola PV4284). Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche. Test per la determinazione dei metalli pesanti da: non presente, a: non superiori a 10 ppm IB19b Modifica delle specifiche di un eccipiente (Aroma Fragola PV4284). Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche. Test per la determinazione delle ceneri solforiche da: non presente, a: non superiori al 3,0% I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Direttore Generale E Legale Rappresentante Giulio Vignaroli T-09ADD2171 (A pagamento).