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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Titolare AIC: Bristol-Myers Squibb s.r.l., via del Murillo km 2,800, Sermoneta (LT). Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274. 1) Specialita' medicinale: MAXIPIME A.I.C. 028899019 - "500 mg/ 1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" - flacone + fiala solvente A.I.C. 028899021 - "1000 mg/ 3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" - flacone + fiala solvente A.I.C. 028899033 - "2000 mg/ 10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" - flacone + fiala solvente 1a) Codice pratica N1B/09/313. Variazione di tipo IB33: modifica minore del processo di produzione del prodotto finito - preparazione della miscela cefepime cloridrato sterile/L-arginina sterile (aggiunta di uno step per aggiustamento pH, se necessario). A.I.C. 028899033 - "2000 mg/ 10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" - flacone + fiala solvente 1b) Codice pratica N1B/09/312. Variazione di tipo IB36a: modifica delle dimensioni della chiusura (modifica del diametro da 20 mm a 32 mm). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Direttore Affari Regolatori: Dr. Sandro Imbesi T-09ADD2191 (A pagamento).