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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. TITOLARE AIC: DOC Generici Srl Via Manuzio, 7 - 20124 Milano Specialita' medicinale: CALCIO CARBONATO e VITAMINA D3 DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 1000 mg + 880 U.I. granulato effervescente - 30 bustine - AIC 034799015 Modifica: 15.b.2 Presentazione di un nuovo certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea relativo al calcio carbonato da parte di un nuovo produttore: SOLVAY OSTERREICH Gmbh - Cos n. R1-CEP 2003-019-Rev 00 Specialita' medicinale: CALCITRIOLO DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC 035237 Modifica: 15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato: CERBIOS PHARMA S.A. Da: Cos n. R0-CEP 2002-066-Rev 03 A: Cos n. R1-CEP 2002-066-Rev 00 Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare - flacone + fiala solvente da 2 ml - AIC 035800010 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare - flacone + fiala solvente da 3,5 ml - AIC 035800034 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso - flacone + fiala solvente da 10 ml - AIC 035800022 Modifica: 9. Eliminazione di un sito di produzione del prodotto finito responsabile di tutte le fasi, incluso il rilascio dei lotti: ANFARM HELLAS S.A., K. Paleologou & Perikleous 27, Halandri - Athens (Grecia) Specialita' medicinale: ITRACONAZOLO DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 100 mg capsule rigide - 8 capsule - AIC 035874015 Modifica: 37.b Modifica di una specifica del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova: Uniformity of Dosage Unit - Content uniformity e conseguente: 38.c Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - Sostituzione di una procedura di prova Da: Uniformity of Weight Method A: Uniformity of Dosage Unit Method Specialita' medicinale: LORAZEPAM DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC 036002 Modifiche: 4. Modifica del nome di un produttore di principio attivo qualora non sia disponibile un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea Da: Profarmaco S.r.l. A: Cambrex Profarmaco S.r.l. 9. Eliminazione di un sito di produzione del prodotto finito responsabile di tutte le fasi, incluso il rilascio dei lotti: DOPPEL Farmaceutici S.r.l., Stradone Farnese 118, 29100 Piacenza I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Si fa presente altresi' che, per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Pia Furlani T-09ADD2192 (A pagamento).