Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano. Specialita' medicinale: ALFUZOSINA DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 10 mg compresse a rilascio prolungato - 30 compresse - AIC 038423012/M Procedure Europee numero: DK/H/1288/001/IB/007, DK/H/1288/001/IB/006 Modifiche: 37.b Modifica di una specifica del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova: Impurezza E 42.a.1 Modifica del periodo di validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita: da 18 mesi a 36 mesi Specialita' medicinale: AMLODIPINA DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC 038092/M Procedura Europea numero: NL/H/0946/01-02/IA/007 Modifica: 5. Modifica del nome di un produttore del prodotto medicinale finito Da: Katwijk Farma BV A: Apotex Nederland B.V. Specialita' medicinale: RISPERIDONE DOC Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC 038158/M Procedure Europee numero: NL/H/1122/001/IA/012, NL/H/1122/001/IA/013, NL/H/1122/001/IA/014 Modifiche: 5. Modifica del nome di un produttore del prodotto medicinale finito Da: Katwijk Farma BV A: Apotex Nederland B.V. 12.a Modifica delle specifiche di un principio attivo - Restringimento dei limiti di una specifica: Related Compounds Da: RIS RC5: NMT 0.1% A: RIS RC5: NMT 0.10% RIS RC8: NMT 0.1% RIS RC8: NMT 0.10% RIS RC9: NMT 0.1% RIS RC9: NMT 0.10% 15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio attivo da parte di un produttore attualmente approvato: Jubilant Organosys Limited Da: Cos n. R0-CEP 2006-046-Rev 00 A: Cos n. R0-CEP 2006-046-Rev 01 Specialita' medicinale: RISPERIDONE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC 038198/M Procedura Europea numero: NL/H/1121/002-005/IA/009, NL/H/1121/002-005/IA/010 Modifiche: 5. Modifica del nome di un produttore del prodotto medicinale finito Da: Katwijk Farma BV A: Apotex Nederland B.V. 15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio attivo da parte di un produttore attualmente approvato: Jubilant Organosys Limited Da: Cos n. R0-CEP 2006-046-Rev 00 A: Cos n. R0-CEP 2006-046-Rev 01 Specialita' medicinale: VENLAFAXINA DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC 038466/M Procedura Europea numero: DK/H/1253/001-003/IA/010 Modifica: 5. Modifica del nome di un produttore del prodotto medicinale finito Da: Katwijk Farma BV A: Apotex Nederland B.V. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Pia Furlani T-09ADD2193 (A pagamento).