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Errata corrige
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Modifiche secondarie di alcune autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003. Comunicazioni AIFA). Pratiche: N1A/08/1492 e N1B/08/1037. Titolare: Fresenius Kabi Italia S.r.l., via Camagre n. 41, 37063 Isola della Scala (VR). Specialita' medicinale: VITALIPID. Codice A.I.C. n. 027983. Confezioni: adulti concentrato per emulsione per infusione, confezione 016; bambini concentrato per emulsione per infusione, confezione 028. 4 - Modifica ragione sociale dell'officina di produzione del p.a. fitomenadione da Roche Vitamins (Sisseln-Svizzera) a DSM Nutritional Products Ltd (Sisseln-Svizzera). Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE KABI. Codice A.I.C. n. 035906. Confezioni: 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare, confezione 015; 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare, confezione 027; 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare, confezione 039; 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso, confezione 041; 2 g polvere per soluzione per infusione, confezione 054. 15.b.1 - Presentazione certificato di idoneita' della Ph. Eur. R0-CEP 2004-119-Rev 00 per il p.a. ceftriaxone sodico sterile (Process A) da parte del nuovo produttore Ribbon S.r.l. Pharmaceutical and Chemical Products (Milano) con omonimo sito produttivo in Villadose (RO). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenze delle modifiche: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Regulatory affairs manager: dott.ssa Chiara Dall'Aglio C-0816163 (A pagamento).