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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano Titolare: Daiichi Sankyo Italia S.p.a., via Paolo di Dono n. 73, 00142 Roma. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003. Specialita' medicinale: LOPRESOR. Confezione e numero di A.I.C.: 100 mg compresse rivestite con film 30 compresse - A.I.C. n. 023610013. Comunicazione AIFA del 21 luglio 2008. Codice pratica N1B/08/969. 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Sostituzione di una procedura di prova: da: uniformita' di contenuto di preparazioni single-dose, in accordo a Ph. Eu. 2.9.6 test metodo A; a: uniformita' di unita' di dosaggio in accordo a Ph. Eu. Ed. corrente. Comunicazione AIFA del 21 luglio 2008. Codice pratica N1B/08/976. 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Modifica di una procedura di prova del prodotto finito: identificazione di metoprololo tartrato: da: Spettro IR in KBr; a: spettrometria ad assorbimento UV (in accordo a Ph. Eu. ed. corrente). Comunicazione AIFA del 21 luglio 2008. Codice pratica N1A/08/1241. 38.a Modifica minore della procedura di prova approvata del prodotto finito. Modifica minore della procedura di prova approvata del prodotto finito: cambio minore del test per il controllo dell'identita', del titolo del principio attivo, sostanze correlate e uniformita' di contenuto. La modifica impatta: la preparazione della soluzione test, e i tempi di ritenzione. In aggiunta vengono maggiormente dettagliate le istruzioni che riguardano la preparazione della soluzione di riferimento. Viene eliminato il paragrafo sull'uniformita' di contenuto in quanto tale test viene sostituito con modifica parallela. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato: Antonino Reale S-085779 (A pagamento).