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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Bayer S.p.a., con sede e domicilio legale in viale Certosa n. 130, 20156 (Milano), codice fiscale e partita I.V.A. n. 05849130157. Specialita' medicinale: SOBREPIN. Confezioni e numeri di A.I.C.: «8,7 g/100 ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 25 ml - A.I.C. n. 021481294; «8,7 g/100 ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 40 ml - A.I.C. n. 021481306. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1084/03. IB 37b e conseguente 38c Aggiunta del parametro di prova «sostanze correlate» con il relativo metodo HPLC impiegato per la determinazione, alle specifiche al rilascio ed alla shelf life, con i seguenti limiti: Impurity pinol: NMT 0.2%, Each unknovvn degradation products: NMT 0.2% Total impurities: NMT 1.0%. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dirigente: dott. Salvatore Lenzo TS-09ADD4932