Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. (Domanda presentata all'Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio valutazione e autorizzazione: 18 giugno 2013) Specialita' medicinale: CEDAX Confezioni e numeri di A.I.C.: TUTTE Codice Pratica: N1B/2013/2144 Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di due variazioni di tipo IB - tipologie C.I.3 a) Aggiornamento dei paragrafi 4.3, 4.4, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo, in linea con il Core Safety Profile concordato durante le procedure SI/H/PSUR/0002/001 e SI/H/PSUR/0002/002. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore speciale dott.ssa Patrizia Villa T13ADD11957