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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: Crinos S.p.A. Specialita' Medicinale: LEDOREN Numeri A.I.C. e Confezioni: 028519039 "100 mg granulato per sospensione orale", 30 bustine - Codice Pratica: N1A/2013/2395 Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato AARTI Drugs Limited: da R1-CEP 2002-046-Rev 02 a R1-CEP 2002-046-Rev 03. Specialita' Medicinale: ALSARTIR 1) Num. A.I.C. e Conf.: 041129 - SOLO per i dosaggi 40 mg e 80 mg Codice Pratica: C1B/2013/2451 - Proc. Eur. n. AT/H/0264/001-002/IB/009 Modifica Tipo IBun n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di validita' del prodotto finito da 3 anni a 5 anni 2) Numeri A.I.C. e Conf.: 041129 - SOLO per il dosaggio 160 mg Codice Pratica: C1B/2013/2452 - Proc. Europea n. AT/H/0264/003/IB/010 Modifica Tipo IBun n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di validita' del prodotto finito da 3 anni a 4 anni. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli T13ADD11974