Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs.
  219/2006 e s.m.i. 

  Titolare: Master Pharma S.r.l., Via G. Chiesi n. 1, 43122 Parma. 
  Specialita' medicinale: MORNIFLU. 
  Confezione e numero A.I.C.: 
    350 mg granulato per sospensione orale -  20  bustine  A.I.C.  n.
027238070; 
    350 mg granulato per sospensione orale -  30  bustine  A.I.C.  n.
027238094. 
  «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   delle
seguenti variazioni». 
  Codice pratica: N1A/2013/2262 
    Variazione tipo IAIN n. B.II.b.1-a) Sostituzione o aggiunta di un
sito  di  fabbricazione  per  una  parte  o  per  la  totalita'   del
procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito  -   Sito   di
imballaggio secondario (Aggiunta di un sito di produzione alternativo
S.C.F. S.N.C per il confezionamento secondario del prodotto finito). 
  Codice pratica: N1B/2013/2360 
    Variazione tipo IB n.  B.II.c.1  z)  Modifica  dei  parametri  di
specifica  e/o  dei  limiti  di  un  eccipiente  -  Altre  variazioni
(adeguamento alla monografia interna dell'eccipiente  Giallo  arancio
S). 
  Codice pratica: N1B/2013/2361 
    Variazione tipo IB n.  B.II.c.1  z)  Modifica  dei  parametri  di
specifica  e/o  dei  limiti  di  un  eccipiente  -  Altre  variazioni
(adeguamento  alla  monografia  interna  dell'eccipiente   Saccarosio
miscelato con amido (3%). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
TC13ADD11849