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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Master Pharma S.r.l., Via G. Chiesi n. 1, 43122 Parma. Specialita' medicinale: MORNIFLU. Confezione e numero A.I.C.: 350 mg granulato per sospensione orale - 20 bustine A.I.C. n. 027238070; 350 mg granulato per sospensione orale - 30 bustine A.I.C. n. 027238094. «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni». Codice pratica: N1A/2013/2262 Variazione tipo IAIN n. B.II.b.1-a) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di imballaggio secondario (Aggiunta di un sito di produzione alternativo S.C.F. S.N.C per il confezionamento secondario del prodotto finito). Codice pratica: N1B/2013/2360 Variazione tipo IB n. B.II.c.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente - Altre variazioni (adeguamento alla monografia interna dell'eccipiente Giallo arancio S). Codice pratica: N1B/2013/2361 Variazione tipo IB n. B.II.c.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente - Altre variazioni (adeguamento alla monografia interna dell'eccipiente Saccarosio miscelato con amido (3%). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Oriele Codeluppi TC13ADD11849