Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano, apportata ai sensi del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 1234/2008 CE. Ai sensi della Determinazione AIFA del 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: Medicinale ZEPIL nei seguenti dosaggi e confezioni: ZEPIL «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse - A.I.C. n. 041222011; ZEPIL «1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - A.I.C. n. 041222023 Codice pratica: N1B/2013/2380. Grouping di n. 2 variazioni (Tipo IA e IAIN ). B.II.b.4 Change in the batch size (including batch size ranges) of the finished product b) Downscaling down to 10 fold. B.III.1. Submission of a new or updated Ph. Eur. certificate of suitability: For an active substance a) European Pharmacopoeial Certificate of Suitability to the relevant Ph. Eur. Monograph. 1. New certificate from an already approved manufacturer. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore unico Giorgio Rende TS13ADD11812