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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L.vo n. 274 del 29.12.2007. Titolare: Lab. It. Biochim. Farm. co LISAPHARMA S.p.A. Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO) Specialita' medicinali - Confezione e numero A.I.C.: AXOBAT 500/2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso IM - 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml - AIC 035837 018 AXOBAT 1g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 10 ml - AIC 035837 020 AXOBAT 1g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso IM - 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3,5 ml - AIC 035837 032 AXOBAT 2 g polvere per soluzione per infusione - 1 flacone polvere - AIC 035837 044 Codice Pratica N1B/2010/3416 - Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: IB. Foreseen B.I.b.1. c- Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova (Introduzione tra le specifiche del principio attivo delle "Impurezze singole non note" ) e Codice Pratica N1B/2010/3417 - Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: IB. Foreseen B.I.b.1.c - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova (Introduzione tra le specifiche del principio attivo i limiti relativi ai solventi residui) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno stesso della sua pubblicazione in GU. Il Legale Rappresentante: Dr Giorgio Zagnoli T10ADD9190