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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Specialita' Medicinale: Tenoretic Confezioni e numeri A.I.C.: 50 mg + 12,5 mg compresse - 28 compresse - AIC n 024737037; 100 mg + 25 mg compresse - 14 compresse - AIC n 024737013 (confezione non in commercio)*; 100 mg + 25 mg compresse - 28 compresse - AIC n 024737025 Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE Codice pratica: N1B/2010/2532. Variazione depositata in data 27.01.2010. Tipo IB forseen - categoria C.I.3.a) - modifica stampati su richiesta di FMV in accordo al Core Safety Profile a seguito della conclusione della procedura europea di Worksharing dello PSUR n. SK/H/PSUR/0003/001 per l'associazione atenololo+clortalidone (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90 giorno successivo a quello della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. (*) Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Un Procuratore Dr. Sabrina Baldanzi T10ADD9193