Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Bayer Schering Pharma OY, Turku, Finlandia. Specialita' medicinale: MIRENA. Codice pratica: N1A/2010/5083. Confezione e numero di A.I.C.: 1 sistema a rilascio intrauterino - A.I.C. n. 029326016. Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008. Modifica IA B.III.1 a2: Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea nuovo o aggiornato: a) certificato di conformita' alla monografia corrispondente alla Farmacopea europea. 2) Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato. Da: R0-CEP 2000-101-Rev 04 A: R1-CEP 2000-101-Rev 00. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14, decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dirigente: dott. Salvatore Lenzo TS10ADD9146