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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, 20156 Milano. Specialita' medicinale: NOVOGYN. Codice pratica: N1A/2010/5080. Confezione e numero di A.I.C.: 1x21 compresse - A.I.C. n. 022521013. Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008. Modifica IA B.III.1 a2: Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea nuovo o aggiornato: a) certificato di conformita' alla monografia corrispondente alla Farmacopea europea. 2) Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato. Da: R0-CEP 2000-101-Rev 04 A: R1-CEP 2000-101-Rev 00. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14, decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dirigente: dott. Salvatore Lenzo TS10ADD9147