Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, Milano. 
  Specialita' medicinale: KLAIRA. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  1x28 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 038900015/M; 
  3x28 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 038900027/M; 
  6x28 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 038900039/M. 
  Procedura di decentrata NL/H/1230/IA/008/G. 
  Codice pratica: CIA/2010/5265 del 23 giugno 2010. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008: 
  Tipo IAIN: C.I.9 h Altre  modifiche  del  DDSF  che  non  hanno  un
impatto sul funzionamento del sistema di  farmacovigilanza  (da  DDPS
versione 9.7; a DDPS versione 9.8); 
  Tipo IAIN: C.I.9 a Modifica concernente la persona  qualificata  in
materia di farmacovigilanza: 
  Tipo  IAIN:  C.I.9  b  Modifica  delle  coordinate  della   persona
qualificata in materia di farmacovigilanza; 
  Tipo IAIN: C.I.9 c Modifica  delle  modalita'  di  supplenza  della
persona qualificata in materia di farmacovigilanza; 
  Tipo IAIN: C.I.9 h Altre  modifiche  del  DDSF  che  non  hanno  un
impatto sul funzionamento del sistema di  farmacovigilanza  (da  DDPS
versione 9.8; a DDPS versione 9.9). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  37   decreto
legislativo n. 219/92006. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente: 
                        dott. Salvatore Lenzo 

 
TS10ADD9152