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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Provvedimento AIFA.AIC/94887 del 19 settembre 2008). Pratica n. N1B/08/583. Titolare: N.V. ORGANON, Kloosterstraat, 6, 5349 AB OSS, Olanda. Rappresentante in Italia: Organon Italia S.p.A. Sede Amministrativa: Via F.lli Cervi snc - Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Borromini - 20090 Segrate (MI) Specialita' medicinale: DECA DURABOLIN Confezione e numero A.I.C.: "50 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa preriempita da 1 ml AIC 017712035 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003. I.37.b) Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova alle specifiche del prodotto finito: Related substances (HPLC), Specified identified degradation products: Nandrolone content < 1.0%, Unspecified degradation products: Each individual < 1.0%, Total degradation products < 3.0% I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore Dr.ssa Patrizia Villa T-08ADD3062 (A pagamento).