Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Comunicazioni Agenzia
Italiana del Farmaco del 17.06.2008 e 30.09.2008
 
   Titolare:  Abbott  S.r.l.,  Via  Pontina km 52, 04010 Campoverde di
Aprilia (LT)
   Medicinale: SEREUPIN
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      20  mg  compresse  rivestite  con  film,  12  compresse - AIC n.
027965019
      20  mg  compresse  rivestite  con  film,  28  compresse - AIC n.
027965033
      20  mg  compresse  rivestite  con  film,  50  compresse - AIC n.
027965045 (sospesa)
   Modifica  apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Codice
pratica  N1B/08/932  del  17.06.2008 - Tipo IB n. 42b - Modifica delle
condizioni  di  conservazione del prodotto finito in "Non conservare a
temperatura   superiore   a  30°C.  Conservare  nella  confezione
originale per riparare il prodotto dalla luce".
   Confezione e numero di A.I.C.:
      20  mg/10  ml  sospensione  orale  -  flacone da 150 ml - AIC n.
027965021
   Modifica  apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Codice
pratica  N1B/08/931  del 17.06.2008 - Tipo IB n. 42a2 - Modifica della
validita'  del  prodotto  dopo  prima  apertura  del  flacone  in  "Il
medicinale deve essere utilizzato entro un mese dopo la prima apertura
del flacone. Il prodotto residuo deve essere eliminato"
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      20  mg  compresse  rivestite  con  film,  12  compresse - AIC n.
027965019
      20  mg  compresse  rivestite  con  film,  28  compresse - AIC n.
027965033
      20  mg  compresse  rivestite  con  film,  50  compresse - AIC n.
027965045 (sospesa)
      20  mg/10  ml  sospensione  orale  -  flacone da 150 ml - AIC n.
027965021
   Modifica  apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Codice
pratica  N1A/08/1835  del  30.09.2008 - Tipo IA n. 7a - Aggiunta di un
sito   alternativo   per   il   confezionamento   secondario:  Silvano
Chiapparoli Logistica S.p.A., Via delle Industrie, 26814 Livraga (LO).
   Le  modifiche sopra descritte verranno implementate contestualmente
alla Determinazione AIC/N/V n. 1886 del 30.09.2008 entro il 5.04.2009.
   Si fa presente, altresi', che per la confezione sospesa per mancata
commercializzazione,  l'efficacia  delle  modifiche  decorrera'  dalla
data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.
   

                            ABBOTT S.r.l.
                            Un Procuratore
                  D.ssa Maria Antonietta Compagnone
 
T-08ADD3091 (A pagamento).