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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Novartis Consumer Health S.p.a., largo U. Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA). Specialita' medicinale: OTRIVIN. Confezione e numero di A.I.C.: 1 mg/ml gocce nasali soluzione adulti, flacone 10 ml - A.I.C. n. 015598016. Codice pratica: N1A/09/1011. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 9: Eliminazione di un'officina responsabile della produzione, confezionamento completo, controlli di qualita' e rilascio del lotto (Pharminvest S.p.a., Milano). Specialita' medicinale: OTRIVIN Confezione e numero di A.I.C.: 1 mg/ml spray nasale soluzione adulti, flacone nebulizzatore 10 ml - A.I.C. n. 015598028. Codice pratica: N1A/09/1008. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 9: Eliminazione di un'officina responsabile della produzione, confezionamento completo, controlli di qualita' e rilascio del lotto (Farmila Farmaceutici Milano S.p.a., Settimo Milanese). Specialita' medicinale: VENORUTON. Confezione e numero di A.I.C.: 500 mg compresse rivestite con film, 20 compresse - A.I.C. n. 017076062. Codice pratica: N1B/09/510. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 7.c: Aggiunta di un sito di produzione per tutto il processo produttivo del medicinale ad eccezione del rilascio dei lotti (Kemwell Pvt Ltd, 34th km, Tumkur road, T-Begur - Nelamangala, Bangalore) e conseguenti 7.a: Aggiunta di un sito di produzione per il confezionamento secondario (Kemwell Pvt Ltd, 34th km, Tumkur road, T-Begur - Nelamangala, Bangalore); 7.b.1. Aggiunta di un sito di produzione per il confezionamento primario (Kemwell Pvt Ltd, 34th km, Tumkur road, T-Begur - Nelamangala, Bangalore); 8.a: aggiunta di un sito di produzione in cui si effettuano i controlli di qualita' sul prodotto finito (Kemwell Pvt Ltd, 34th km, Tumkur road, T-Begur - Nelamangala, Bangalore); 33: modifica minore del processo di fabbricazione del prodotto finito (fase di granulazione) e 33: modifica minore del processo di fabbricazione del prodotto finito (fase di rivestimento). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Due procuratori: dott. Massimo Micheli dott.ssa Maria Carla Baggio C-097222