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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l., via Sette Santi n. 3, Firenze. Specialita' medicinale: SECURGIN. Confezioni e numeri di A.I.C.: 0.15 mg + 0.02 mg compresse, 21 compresse - A.I.C. n. 027436017; 0.15 mg + 0.02 mg compresse, 3 blister da 21 compresse - A.I.C. n. 027436029; 0.15 mg + 0.02 mg compresse, 6 blister da 21 compresse - A.I.C. n. 027436031. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Var IB 37b: Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova, prodotti di degradazione (end of shelf-life specification): 3-keto-desogestrel ≤ 1%, 3-hydroxy-desogestrel ≤ 1%, 6-keto-ethinylestradiol ≤ 1%, Others (total) ≤ 1%, Total ≤ 3%; Var IB 37b: Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova, contaminazione microbica (release specification): Total viable aerobic count: ≤ 1000 CFU/g, Fungi: ≤ 100 CFU/g, Escherichia coli: Absent in 1 g. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore: dott. Roberto Pala C-094172 (A pagamento).