Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio.
(Comunicazione dell'Agenzia del farmaco del 16 febbraio 2009).
 
   Titolare: Kedrion S.p.a., 55051 Castelvecchio Pascoli, Lucca.
   Codice pratica: N1A/08/2266.
   Specialita' medicinale: IG VENA.
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      025266141 "50 g/l Soluzione Per Infusione" Flacone 20 ml;
      025266154  "50  g/l Soluzione Per Infusione" Flacone 50 ml + Set
infusionale;
      025266166  "50 g/l Soluzione Per Infusione" Flacone 100 ml + Set
infusionale;
      025266178  "50 g/l Soluzione Per Infusione" Flacone 200 ml + Set
infusionale.
   Procedura di mutuo riconoscimento IT/H/130/001/IA/015.
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003. 37.a
modifica  di  una  specifica  del  prodotto finito. Restringimento dei
limiti per il TnBP:
      Da: inf./ug. a 2,5 ppm A: inf./ug. a 1,2 ppm.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo n.
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Il procuratore:
                         dott.ssa Paola Berti
 
S-091216 (A pagamento).