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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Speciality European Pharma Italy S.r.l., viale IV Novembre n. 25, Latina, codice fiscale n. 09714071009. Medicinale: AMPHOCIL. Confezioni e numeri di A.I.C.: "50 mg polvere per soluzione per infusione" 1 flaconcino - A.I.C. n. 029443013; "50 mg polvere per soluzione per infusione" 10 flaconcini - A.I.C. n. 029443025; "100 mg polvere per soluzione per infusione" 1 flaconcino - A.I.C. n. 029443037; "100 mg polvere per soluzione per infusione" 10 flaconcini - A.I.C. n. 029443049. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 15.a. Presentazione del certificato d'idoneita' alla Farmacopea europea aggiornato R1-CEP 2002-079-Rev 01 per il principio attivo amfotericina B da parte del produttore gia' approvato Axellia Pharmaceuticals ApS, Dalslandsgade 11, DK-2300 Copenhagen S (Danimarca). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante: dott. Ivo D'Angelo C-096625 (A pagamento).