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Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio di un medicinale per uso umano TITOLARE AIC: Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella srl - Via Vicenza, 67 - 36015 Schio (VI) MEDICINALE: GLICEROLO CAMOMILLA e MALVA SELLA 75% soluzione rettale, 6 microclismi da 3 g bambini, AIC 029795010; 6 microclismi da 6 g, AIC 029795022; 6 microclismi da 9 g adulti, AIC 029795034. GLICEROLO SELLA 70% GEL (AMIDO GLICEROLATO), tubo da 30 g, AIC 029781010; vaso da 1000 g, AIC 029781022. GLICEROLO SELLA SUPPOSTE, 50 supposte da 2500 mg, AIC 029797127; 18 supposte da 2500 mg, AIC 029797115; 18 supposte da 1500 mg, AIC 029797077. Codice pratica: N1A/2010/4517 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE, Tipo IA,B.III.1.a) 2-GROUPING Presentazione di un certificato di idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato per il principio attivo GLICEROLO per un produttore gia' autorizzato. Sostituzione del CEP N° R1-CEP 1999-012-Rev 01 con il CEP R1-CEP 1999-012-Rev 02. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il Rappresentante Legale Dott. Roberto Salviato T10ADD7610