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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. Specialita' Medicinale: LISOMUCIL AIC/Denominazione/Confezioni: 023185059 - LISOMUCIL 750 mg/15 ml sciroppo con zucchero - Flacone 200 ml 023185061 - LISOMUCIL 100 mg/5 ml sciroppo con zucchero - Flacone 200 ml 023185073 - LISOMUCIL 1,5 g granulato per sospensione orale 20 bustine 023185097 - LISOMUCIL 750 mg/15 ml sciroppo senza zucchero - Flacone 125 ml 023185109 - LISOMUCIL 100 mg/5 ml sciroppo senza zucchero - Flacone 125 ml 023185111 - LISOMUCIL 750 mg gel orale senza zucchero - 15 bustine Titolare AIC: SANOFI AVENTIS S.P.A. Codice Pratica: N1B/2010/3173 - Notifica AIFA di regolarita' del 09/06/2010 Gruppo di Variazioni: IB B.III.1 a) 3 - Presentazione di un nuovo Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva Carbocisteina per il nuovo produttore Moehs Catalana S.L. E-08191 Rubi, Barcellona - Spagna - R1-CEP 1997-037-Rev 02 - IB B.I.d.1 a) 4 - Periodo di re-test della sostanza attiva Carbocisteina del produttore Moehs Catalana S.L.: 5 anni. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Sanofi-Aventis S.P.A. Un Procuratore: Daniela Lecchi T10ADD7653