Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,  n.  274.  Modifica
  apportata ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. 

  Specialita' Medicinale: LISOMUCIL 
  AIC/Denominazione/Confezioni: 
    023185059 - LISOMUCIL  750  mg/15  ml  sciroppo  con  zucchero  -
Flacone 200 ml 
    023185061 - LISOMUCIL 100 mg/5 ml sciroppo con zucchero - Flacone
200 ml 
    023185073 - LISOMUCIL 1,5 g granulato per  sospensione  orale  20
bustine 
    023185097 - LISOMUCIL 750 mg/15  ml  sciroppo  senza  zucchero  -
Flacone 125 ml 
    023185109 - LISOMUCIL 100  mg/5  ml  sciroppo  senza  zucchero  -
Flacone 125 ml 
    023185111 - LISOMUCIL 750  mg  gel  orale  senza  zucchero  -  15
bustine 
  Titolare AIC: SANOFI AVENTIS S.P.A. 
  Codice Pratica: N1B/2010/3173 - Notifica AIFA  di  regolarita'  del
09/06/2010 
  Gruppo di Variazioni: IB B.III.1 a) 3 - Presentazione di  un  nuovo
Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea  per  la  sostanza
attiva Carbocisteina per il  nuovo  produttore  Moehs  Catalana  S.L.
E-08191 Rubi, Barcellona - Spagna  -  R1-CEP  1997-037-Rev  02  -  IB
B.I.d.1 a) 4 - Periodo di re-test della sostanza attiva Carbocisteina
del produttore Moehs Catalana S.L.: 5 anni. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                Sanofi-Aventis S.P.A. Un Procuratore: 
                           Daniela Lecchi 

 
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