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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m. TITOLARE: E-PHARMA TRENTO S.p.A., Via Provina, 2, 38040 Ravina (TN) MEDICINALE: FERSINUM CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: "25 mg compresse effervescenti" 20 compresse (tubo), AIC n. 035988017 "25 mg compresse effervescenti" 20 compresse (strip), AIC n. 035988029 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione (Regolarita' pratica del 14/06/2010): Variazione tipo IB B.II.d).1. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito g) aggiornamento del parametro di specifica relativo alla determinazione dei prodotti di degradazione al rilascio e alla fine del periodo di validita' e della relativa metodica: DA Each degradation product: NMT 0.20%; Total degradation products: NMT 0.80%; A: Each specified unidentified (UDP1): NMT 0.20%; Each specified unidentified (UDP2): NMT 0.20%; Any unspecified (each): NMT 0.20%; Total degradation products: NMT 0.80%. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il Legale Rappresentante: Dr. Marco De Battaglia T10ADD7676