Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia    
      italiana del farmaco del 22 gennaio 2007). Codice pratica:      
                             N1B/06/1370.                             
                                                                      
      Titolare: AstraZeneca S.p.a., Palazzo Volta, via F. Sforza,
 20080 Basiglio (MI).
    Specialita' medicinale: SELOKEN.
    Confezione e numero di A.I.C.:
       '200 mg compresse a rilascio prolungato' - 28 compresse -
 A.I.C. n. 023616042.
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003
 Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in
 commercio:
       20.c Altre modifiche di una procedura di prova di un
 eccipiente, anche sostit. di una procedura di prova approvata con una
 procedura di prova nuova. Sostituzione della procedura di prova
 dell'eccipiente sodio alluminio silicato 'determinazione
 dell'arsenico mediante ridissoluzione' con 'determinazione mediante
 saggio limite della Farmacopea europea metodo A'.
 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
                          AstraZeneca S.p.a.                          
              Un procuratore: dott.ssa Paola Castellani               
M-221 (A pagamento).