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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia italiana del farmaco del 22 gennaio 2007). Codice pratica: N1B/06/1370. Titolare: AstraZeneca S.p.a., Palazzo Volta, via F. Sforza, 20080 Basiglio (MI). Specialita' medicinale: SELOKEN. Confezione e numero di A.I.C.: '200 mg compresse a rilascio prolungato' - 28 compresse - A.I.C. n. 023616042. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio: 20.c Altre modifiche di una procedura di prova di un eccipiente, anche sostit. di una procedura di prova approvata con una procedura di prova nuova. Sostituzione della procedura di prova dell'eccipiente sodio alluminio silicato 'determinazione dell'arsenico mediante ridissoluzione' con 'determinazione mediante saggio limite della Farmacopea europea metodo A'. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. AstraZeneca S.p.a. Un procuratore: dott.ssa Paola Castellani M-221 (A pagamento).