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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 19 gennaio 2007). Codice pratica: N1A/06/1843. Specialita' medicinale: FORMISTIN. 10 mg compresse rivestite con film, 20 compresse - A.I.C. n. 027329010; 10 mg/ml gocce orali, soluzione, flacone 20 ml - A.I.C. n. 027329022; 10 mg compresse rivestite con film, 7 compresse - A.I.C. n. 027329034. modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 12.a Inasprimento limiti delle specifiche di un principio attivo o materiale iniziale/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del principio attivo. Restringimento dei limiti della specifica relativa al solvente acetone, usato nella sintesi del principio attivo cetirizina dicloridrato: da minore di 300 ppm a minore di 75 ppm. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il direttore generale e legale rappresentante: Giulio Vignaroli M-232 (A pagamento).