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Errata corrige
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Comunicazione notifica regolare Tipo di modifica: Modifica Stampati Codice Pratica N.: C1B/2018/1621 Medicinale: GRANOCYTE Codice farmaco: 028686018 - 028686020 - 028686032 - 028686044 - 028686057 - 028686069 - 028686071 - 028686083 Procedura Europea N. FR/H/0044/001-002/IB/088 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Medicinali per uso umano e veterinario. Altra variazione Modifica apportata: Emendamento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo, in seguito alla raccomandazione del PRAC e al PRAC assessment report n. EMA/376537/2018 del 11/06/2018, per l'aggiunta degli eventi avversi "emottisi" con frequenza "non comune" ed emorragia polmonare con "frequenza rara. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Cristina Grossi TX18ADD11316