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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche Titolare: EG S.p.A. Specialita' Medicinale: DOMPERIDONE EG 10 mg compresse Numeri AIC: 035812 - Confezioni: tutte. Codice Pratica: N1B/2018/1501 Grouping variation: n. 2 x Tipo IB n. B.II.b.3.a - Modifiche minori nel processo di produzione del prodotto finito; Tipo IA n. B.II.b.5.c - Eliminazione di in-process test non significativi utilizzati durante la produzione del prodotto finito. Specialita' Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 20 mg + 12,5 mg compresse Numeri AIC: 037371- Confezioni: tutte. Codice Pratica: C1A/2018/2240 Procedura Europea n. DK/H/0334/001/IA/035/G Grouping variation: n. 4 x Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato del principio attivo Enalapril Maleato: Neuland Laboratories Ltd da R1-CEP 2003-078-Rev 04 a R1-CEP 2003-078-Rev 10; e del principio attivo Idroclorotiazide: Cambrex Profarmaco Milano Srl da R1-CEP 2004-307-Rev 03 a R1-CEP 2004-307-Rev 04. Specialita' Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI 20 mg/6 mg compresse Numeri AIC: 037382 - Confezioni: tutte. Codice Pratica: C1A/2018/2078 Procedura Europea n. DK/H/0563/001/IA/034/G Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP dei produttori autorizzati del principio attivo Idroclorotiazide: Cambrex Profarmaco Milano Srl da R1-CEP 2004-307 REV03 a R1-CEP 2004-307 REV04 e Teva Pharmaceutical Industries Ltd da R1-CEP 2004-149 REV 03 a R1-CEP 2004-149 REV 04. Specialita' Medicinale: GLICLAZIDE EUROGENERICI 30 mg compresse a rilascio modificato Numeri AIC: 039020 - Confezioni: tutte. Codice Pratica: C1A/2018/2136 Procedura Europea n. DE/H/0892/001/IA/038/G Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.II.b.2.a - Controllo dei lotti anche presso Krka d.d., Novo mesto (sito di via Povhova Ulica 5, 8501 Novo mesto, Slovenia) e Nacionalni laboratorij za zdravje, okolje in hrano (NLZOH) (Slovenia). Specialita' Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 50 mg/12,5 mg e 100 mg/25 mg compresse rivestite con film Numeri AIC: 038601 - Confezioni: tutte. Codice Pratica: C1B/2018/1608 Procedura Europea n° DE/H/1075/001-002/IB/031/G Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IA n. B.II.b.1.a + IA n. B.II.b.1.b - Produzione e confezionamento presso Hemofarm d.o.o. (Bosnia ed Erzegovina); Tipo IA n. B.II.b.1.a + B.II.b.1.b - Confezionamento primario e secondario presso Hemofarm A.D. (Serbia); Tipo IA n. B.II.b.4.a - Modifica delle dimensioni dei lotti del prodotto finito; Tipo IA n. B.II.c.2.a - Modifica minore di una procedura di prova autorizzata di un eccipiente; Tipo IB n. B.II.e.2.z - Modifica dei parametri di specifica del confezionamento primario de prodotto finito. Specialita' Medicinale: NIMODIPINA EG 30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione Numeri AIC: 037428 - Confezioni: tutte. Codice Pratica: N1A/2018/1492 Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario presso De Salute Srl. Specialita' Medicinale: SIMVASTATINA EG 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse rivestiste con film Numeri AIC: 037412 - Confezioni: Tutte. Codice Pratica: C1B/2018/2066 Procedura Europea n. IT/H/0648/001-003/IB/025/G Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e - Produzione bulk presso Hemofarm d.o.o. (Bosnia ed Erzegovina); Tipo IA n. B.II.b.4.a - Aumento dimensione lotti del prodotto finito per il dosaggio da 10 mg; Tipo IA n. B.II.b.4.b - Riduzione dimensioni lotti del prodotto finito per i dosaggi da 20 mg e 40 mg. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX18ADD11325