Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: DUOTENS. Codice farmaco: 043240 (tutte le confezioni autorizzate). Codice pratica: C1A/2018/1631. N° e tipologia variazione: Grouping di variazioni B.III.1.a.2. Aggiornamento dei certificati di conformita' alla farmacopea europea dei produttori del principio attivo amlodipina besilato gia' autorizzati (R1-CEP 2003-007-Rev 06 e R1-CEP 2006-003-Rev 03). Codice pratica: C1A/2018/2102. N° e tipologia variazione: Grouping di variazioni. A.5.b cambio del nome e dell'indirizzo della sede legale del sito di produzione e confezionamento del prodotto finito (da Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A. a Adamed Pharma S.A.). A.7 eliminazione di un sito responsabile del rilascio del lotto del prodotto finito (Adamed Sp. z o.o.) e di un sito responsabile dei controlli sul prodotto finito (Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A.). B.II.b.2.c.1 cambio del nome e dell'indirizzo della sede legale del produttore responsabile del rilascio del lotto del prodotto finito (da Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A. a Adamed Pharma S.A.). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il legale rappresentante M. Giovanna Caccia TX18ADD11336