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Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Specialita' medicinale: Lercanidipina Mylan Italia Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 039264/M; Procedura n. DK/H/1492/01-02/1B/006, Variazione: Tipo IB n. 33: Modifica minore della produzione del prodotto finito. Specialita' medicinale: Carvedilolo Mylan Generics Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 036453/M; Pratica n. C1A/2010/5633, Procedura n. SE/H/349/01-04/IA/029/G, Grouping Variation Tipo IAIN n. B.III.1: Presentazione di CEP nuovo a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea - 3. Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta): Pharmaceutical Works Polpharma SA; Tipo IA n. A.5: Modifica del nome e dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito, compresi i siti di controllo della qualita' - b) Tutti gli altri. Da: Sudaco Pack BV, a: Tjoapack B.V. Boskoop; Tipo IA n. A.7: Soppressione dei siti di fabbricazione Generics[UK] Ltd e Pharma Pack International BV. Specialita' medicinale: Sotalolo Mylan Generics Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 035453/M; Pratica n. C1A/2010/5186, Procedura n. DK/H/0103/001-002/IAIN /028, Variazione di Tipo IAIN n. B.III.1: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo del fornitore Neuland Laboratories Limited Per una sostanza attiva a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea - 3. Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta). Specialita' medicinale: Bicalutamide Mylan Generics Italia Confezioni e numeri AIC: 50 mg e 150 mg cpr rivestite con film - tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 039726/M; Pratica n. N1A/2010/5427 Procedura n. CZ/H/0195/001-002/IA/005, Variazione di Tipo IA(IN) n. B.II.b.1.a): Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito a) Sito di imballaggio secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. Specialita' medicinale: Mesalazina Mylan Generics Confezioni e numeri AIC: "400 mg 60 cpr gastroresistenti" AIC n. 033529052; - "800 mg 60 cpr gastroresistenti" AIC n. 033529064; Pratica n. N1A/2010/5420, Variazione Tipo di IA n. B.III.1 a)2 presentazione di un Certificato d'Idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio attivo Mesalazina del produttore autorizzato Sun Pharmaceutical Industries Ltd., CEP n. R1-CEP 2003-267-REV 01. Specialita' medicinale: Bacampicillina Mylan Generics Confezioni e numeri AIC: "1,2 g 12 cpr rivestite con film" - AIC n. 034297034; Pratica n. N1A/2010/5426, Variazione Tipo di IA n. B.III.1 a)2 presentazione di un Certificato d'Idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio attivo Bacampicillina Cloridrato del produttore autorizzato Ribbon S.r.l. Pharmaceutical and Chemical Products, R0-CEP 2004-188-Rev 01. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore Maria Luisa Del Buono T10ADD9897