Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29/12/2007 n. 274. Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona Specialita' Medicinale: BACTROBAN NASALE 2% Unguento Confezioni: 028980011 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: N° e Tipologia variazione C.I.3 IB forseen Codice Pratica: N1B/2010/2511 Tipo di modifica: modifica stampati in adeguamento alla procedura UK/H/PSUR/0034/001. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.6 e 4.8 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un Procuratore Dott. Enrico Marchetti T10ADD9916