Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del regolamento n. 1234/2008/CE. Titolare: Ranbaxy Italia S.p.a., piazza Filippo Meda n. 3, 20121 Milano. Medicinale: LERCANIDIPINA RANBAXY. Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate - 039249/M; determinazione di variazione V & A n. 117: trasferimento di titolarita' del prodotto medicinale da Mithridatum Ltd. a Ranbaxy Italia S.p.a. Procedura DCP n. DK/H/1478/01-02/IB/08; Codice pratica C1B/2010/3245; variazione A.2b) - Tipo IB: cambio del nome del medicinale da LERCANIDIPINA MITHRIDATUM a LERCANIDIPINA RANBAXY solo per l'Italia. Medicinale: NEBIVOLOLO RANBAXY. Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate - 038525/M; determinazione di variazione V & A n. 118: trasferimento di titolarita' del prodotto medicinale da Specifar S.A. a Ranbaxy Italia S.p.A: Procedura DCP n. DK/H//01/IB/001; Codice pratica C1B/2010/3314; variazione A.2b) - Tipo IB: cambio del nome del medicinale da NEBIRIN a NEBIVOLOLO RANBAXY solo per l'Italia. I lotti di medicinale prodotti a nome del vecchio titolare possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. Medicinale: LORMETAZEPAM RANBAXY. Confezione e numero di A.I.C.: 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione, flacone da 20 ml - 036285017; Codice pratica: N1B/2010/4003; Grouping of variations: B.II.b.1.e) - Tipo IB + B.II.b.1.b) + B.II.b.1.a) + B.II.b.2.b)2 - Tipo IA IN : aggiunta di ABC Farmaceutici S.p.a. (Ivrea) come sito di produzione del prodotto finito, confezionamento primario e secondario, produttore responsabile del controllo e rilascio dei lotti. Medicinale: RISEDRONATO RANBAXY. Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate - 039806/M; MRP n. PT/H/0288/IB/001/G; Codice pratica: C1B/2010/3260; Grouping of variations: 3 x B.I.b.1 b) + B.I.b.1. c) - Tipo IA + B.I.b.1. z) - Tipo IB unforeseen + B.I.d.1. a) 4 - Tipo IB: modifica delle specifiche approvate per il p.a: restringimento dei limiti approvati per i fosfiti e fosfati, impurezze totali, pH; aggiunta del test per la determinazione della contaminazione microbica; sostituzione del test di prova loss on drying col test water content (KF analysis) e restringimento del limite approvato a NMT 4.0%; estensione del retest period per il p.a. da 24 a 36 mesi. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: Sante Di Renzo TS10ADD10669