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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento CE 1084/03: Titolare: Takeda Italia Farmaceutici SpA, Via Elio Vittorini 129 - Roma Specialita' medicinale: DANZEN 5 mg compresse gastroresistenti Confezione: 20 cpr 5 mg - AIC n. 023865013 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1084/03: Codice pratica N1A/2010/4106 - n. 3 Var Tipo IA cat. B.I.b.1 b) Restringimento parametri di specifica del principio attivo: heavy metals, residue on ignition, proteolytic activity. Specialita' medicinale: ESILGAN 1 mg e 2 mg compresse Confezioni: 30 cpr 1 mg - AIC n. 025053012 e 30 cpr 2 mg - AIC n. 025053036 Codice pratica N1A/2010/4107 - Var Tipo IA cat. B.I.a.4 b) Modifica dei controlli in corso di fabbricazione del principio attivo (aggiunta del LOD). Codice pratica N1A/2010/4108 - n. 2 Var Tipo IA cat. B.I.b.1 d) Modifica parametri di specifica del principio attivo (eliminazione parametro di specifica non significativo (odore e sapore). Specialita' medicinale: VASCOMAN 10 mg e 20 mg compresse Confezioni: 14 e 28 compresse 10 e 20 mg - AIC n. 029200019-021-033-045 Codice pratica N1A/2010/4192 - Var Tipo IA cat. B.II.b.5 b) Modifica dei controlli in corso di fabbricazione del prodotto finito (aggiunta del LOD). Codice pratica N1A/2010/4193 - n. 4 Var Tipo IA cat. B.II.d.1 a), c) e d) Modifica dei parametri di specifica del prodotto finito: restringimnto dei limiti delle specifiche dissoluzione e titolo; aggiunta della specifica uniformita' di dosaggio ed eliminazione della specifica, non significativa, uniformita' di peso. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Per Takeda Italia Farmaceutici S.P.A. Un Procuratore Speciale: Dr.ssa Tiziana Freddi T10ADD5381