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Titolare A.I.C.: J.C. Healthcare S.r.l. Specialita' medicinale: BELIVON 1-2-3-4 mg compresse rivestite con film, 1 mg/ml soluzione orale. Confezioni: A.I.C. nn. 028748 (061-097-085-147-059-034-073-022-010-046). N. e tipologia di variazione: DE/H/2185/01-05/IB/010 C.I.3.a. IB foreseen. Codice pratica: C1B/2010/2256. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: aggiornamento dell'SPC a seguito della decisione del PhVWP sugli antipsicotici in merito all'aumento di mortalita' nei pazienti anziani con demenza ed agli eventi avversi cerebrovascolari. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4 del Riassunto Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'A.I.C. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore: dott.ssa Eleonora Roselli C102891