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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Hexal AG, Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen (DE) Medicinale: AMOXICILLINA HEXAL AG - 1g compresse rivestite con film Confezioni: tutte. AIC n. 039493/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: AT/H/0188/003/001/G Grouping of variations: Modifica tipo IAin n. A1: modifica dell'indirizzo del titolare AIC in Austria - Da: Carlbergergasse 44, 1235 Vienna, Austria a: Stella-Klein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Austria. Modifica tipo IA n. B.III.1.a)2: Presentazione di un Certiticato di Conformita' alla Farmacopea Europea per il principio attivo CEP n.R2-CEP 1995-034-Rev 03 da parte del produttore autorizzato Sandoz Industrial Products S.A. Les Franqueses del Valles, Spagna. Modifica tipo IA n. B.III.2.b): Modifica per adeguamento alla monografia della Farmacopea Europea - Aggiornamento della procedura di prova relativa alla contaminazione microbica. Data di implementazione: 28/05/2010. Medicinale: OMEPRAZOLO HEXAL AG - 40 mg polvere per soluzione per infusione Confezioni: tutte. AIC n.038046/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: NL/H/720/001/IA/006 Modifica tipo IAin n. B.II.b.2.b.1: aggiunta di un sito di rilascio dei lotti del prodotto finito: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben (Germania). Data di implementazione: 01/07/2010. Medicinale: FENTANIL HEXAL AG 25-50-75-100 mcg/h cerotti transdermici Confezioni: tutte. AIC n. 038419/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: DE/H/0764/001-004/IB/014/G Grouping of variations: Modifica tipo IA n. B.I.b.1.c: aggiunta di un nuovo paramentro di procedura di prova del principio attivo e relativo metodo: Sodium test. Data di implementazione: 09/07/2010. Modifica tipo IB n. B.I.d.1.a.4: estensione del periodo di retest del principio attivo: 4 anni per la sostanza attiva prodotta da Mallinckrodt Inc. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: DE/H/0764/001-004/IB/015 Modifica tipo IB n. B.I.d.1.a.4: estensione del periodo di retest del principio attivo: 4 anni per la sostanza attiva prodotta da Arevipharma GmbH. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Elena Marangoni T10ADD9740