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Errata corrige
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Modifica secondaria di un' autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Specialita' Medicinale: Losec (AIC: 026804) capsule rigide 10 mg, 20 mg e 40 mg e polvere per soluzione per infusione 40 mg. Confezioni: 026804118; 026804106; 026804056; 026804031, 026804082; 026804070; 026804029; 026804094. Titolare AIC: ASTRAZENECA AB N° e Tipologia variazione: IT/H/254/001-004/1A/001/G IAIN Codice Pratica: C1A/2010/5521. Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica apportata: modifica di SPC, PIL ed etichette a seguito di referral da articolo 30 e relativa armonizzazione del modulo 3. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90 giorno successivo a quello della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate nel provvedimento AIFA/V & A/PC/P/105750 del 13.09.2010. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un Procuratore Dr. Sabrina Baldanzi T10ADD9753