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Errata corrige
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Comunicato modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Farmaceutici Damor S.p.a., via E. Scaglione n. 27, 80145 Napoli, codice fiscale n. 00272420639. Specialita' medicinale: PRESSAC (amlodipina maleato). Confezioni e numeri A.I.C.: «5 mg compresse», 28 compresse (A.I.C. n. 037008012); «10 mg compresse», 14 compresse (A.I.C. n. 037008024); «10 mg compresse», 28 compresse (A.I.C. n. 037008036). Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008 CE: Tipo I Ain - A.5.a) - Codice pratica: N1A/2010/5219 valutata da AIFA con esito regolare (notifica del 3 settembre 2010). Situazione attuale: produttore Omicron Pharma S.r.l., via R. Follerau n. 25, 24027 Nembo (BG). Controllore finale Omicron Pharma S.r.l., via R. Follerau n. 25, 24027 Nembo (BG) (esclusi i controlli microbiologici). Situazione richiesta: produttore Fine Food Pharmaceuticals N.T.N. S.p.a., via R. Follerau n. 25, 24027 Nembo (BG). Controllore finale Fine Food Pharmaceuticals N.T.N., via R. Follerau n. 25, 24027 Nembo (BG) (esclusi i controlli microbiologici). Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta. Farmaceutici Damor S.p.a. Il presidente e amministratore delegato: dott. H.C. Antonio Riccio TS10ADD9666