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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29/12/2007 n. 274). Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15 - 00144 Roma Modifiche apportate ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009: 1. Specialita' medicinale: CEPIMEX "500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone + 1 fiala solvente 1,5 ml - A.I.C. 028900013 "1000 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone + 1 fiala solvente 3 ml - A.I.C. 028900025 - Codice Pratica: N1A/2010/5357 - Var. A.5.a tipo IAin Modifica nome produttore prodotto finito (Corden Pharma Latina); - Codice Pratica: N1A/2010/5358 - Var. A.4 tipo IA Modifica nome produttore principio attivo (Corden Pharma Latina) 2. Specialita' medicinale: CITROPIPERAZINA "80 mg granulato effervescente" 20 bustine 6 g - A.I.C. 011172020 - Codice Pratica: N1A/2010/5254 - Var. B.II.d.1.c tipo IA Aggiunta nuovo parametro di prova al rilascio e al termine del periodo di validita' del prodotto finito - Contaminazione microbica; - Codice Pratica: N1A/2010/5253 - Var. B.II.d.1.c tipo IA Aggiunta nuovo parametro di prova al rilascio del prodotto finito - Uniformita' delle unita' di dosaggio. 3. Specialita' medicinale: SPIROFUR "50 mg capsule rigide" 10 e 20 capsule (A.I.C. 023749017 e 023749056) Codice Pratica: N1A/2010/5249 - Var. B.III.1.a.2 tipo IA Presentazione CEP aggiornato principio attivo furosemide (R1-CEP 1998-020-Rev 05). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Regulatory Affairs Dr.ssa Mariolina Bruno T10ADD9501