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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29/12/2007 n. 274 Titolare: The Wellcome Foundation Ltd.- Rappresentante legale e di vendita GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona Specialita' Medicinale: RETROVIR Numeri A.I.C e confezioni: "100 mg capsule rigide" flacone 100 cps AIC 026697122/M Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: Codice Pratica: C1A/2010/5008 - (Procedura europea: UK/H/22/1/IA/088/G) Variazione Tipo Grouping of variations IA B.III.1.b 2 + IA B.III.1.b 3: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: Per una sostanza attiva (New and updated TSE CEP's for gelatin) Specialita' Medicinale: RETROVIR Numeri A.I.C e confezioni: "250 mg capsule rigide" flacone 60 cps AIC 026697110/M Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: Codice Pratica: C1A/2010/5426 - (Procedura europea: UK/H/22/2/IA/096) Variazione Tipo IA B.II.d.2: Modifica della procedura di prova del prodotto finito a) Modifiche minori di una procedura di prova approvata (Minor change to finished product assay method) Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: Codice Pratica: C1B/2010/3217 - (Procedura europea: UK/H/22/2/IB/098) Variazione Tipo IB B.II.d.2: Modifica della procedura di prova del prodotto finito d) Altre modifiche di una procedura di prova (compresa la sostituzione o l'aggiunta (Alternative finished product test method for 'Total Aerobic Microbial test') I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un Procuratore Dott Enrico Marchetti T10ADD9503