COMUNICATO - Modifica secondaria di un'autorizzazione  all'immissione
  in commercio di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica
  apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274 

  Titolare e/o Produttore: Instituto Grifols S.A. Sede legale: c.s. 
    
  SPECIALITA' MEDICINALI: FLEBOGAMMA, ANBINEX, IGANTET, ALBUMINA ATI,
FANHDI, IGAMAD, IGANTIBE,  NIULIVA,  ANTITROMBINA  GRIFOLS,  ALBUMINA
GRIFOLS. 
    
  CONFEZIONI E N. AIC: 
    
  FLEBOGAMMA 2,5 gr.50 ml- AIC N° 029249048 - FLEBOGAMMA 5 gr.100  ml
- AIC N° 029249051 - FLEBOGAMMA 10 gr. 200 ml- AIC N° 029249063. 
    
  ANBINEX 500 U.I.- AIC N° 034330035 - ANBINEX 1000  U.I.  -  AIC  N°
034330047. 
    
  IGANTET 500 U.I. - AIC N° 033863022 -  IGANTET  250  U.I.-  AIC  N°
033863010. 
    
  ALBUMINA ATI: 5% 100 ml, AIC  N°  036676017;  5%  250  ml,  AIC  N.
036676029; 5% 50 ml, AIC N.036676031; 20% 50 ml,  AIC  N.  036676043;
20% 100 ml, AIC N. 036676056. 
    
  FANHDI 250 U.I.- AIC  N°  033866043  -  FANHDI  500  U.I.-  AIC  N°
033866056 - FANHDI 1000 U.I.- AIC N° 033866068. 
    
  IGAMAD 1500 U.I. - AIC N° 033867021 
    
  IGANTIBE 600 U.I. - AIC N° 035320011 - IGANTIBE 1000 U.I. - AIC  N°
035320023 
    
  NIULIVA 600 U.I. - AIC N° 038445019 - NIULIVA 1000 U.I.  -  AIC  N°
038445021 - NIULIVA 5000 U.I. - AIC N° 038445033- NIULIVA 10.000 U.I.
- AIC N°038445045. 
    
  ANTITROMBINA GRIFOLS: 500 UI, AIC N. 036117012;  1000  UI,  AIC  N.
036117024. 
    
  ALBUMINA GRIFOLS 20% 50 ml AIC N° 034611018 - ALBUMINA GRIFOLS  20%
100 ml AIC N°034611020 - ALBUMINA GRIFOLS 25% 50 ml AIC N°  034611069
- ALBUMINA GRIFOLS 25% 100 ml AIC N° 034611071 - ALBUMINA GRIFOLS  5%
100 ml AIC N° 034611032 - ALBUMINA GRIFOLS 5% 250 ml AIC N° 034611044
- ALBUMINA GRIFOLS 5% 500 ml AIC N° 034611057. 
    
  Modifica  apportata  ai   sensi   del   Regolamento   1234/2008/CE:
Variazione Tipo IAIN, n. B.V.a.1: Inclusion  of  a  new,  updated  or
amended Plasma Master File in the marketing authorisation dossier  of
a medicinal product. (PMF 2nd  step  procedure)  (Pratica  Codice  n.
N1A/2010/4326). 
    
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
  La presente modifica si assume come approvata a far data dal giorno
successivo alla sua pubblicazione. 

                           Il Procuratore 
                         Alessandra D'Amici 

 
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