Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: SANDOZ S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) 
Medicinale: TAMSULOSINA SANDOZ  0,4  mg  capsule  rigide  a  rilascio
  modificato 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037010/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: FI/H/0497/001/IA/020 
      Modifica  tipo  IAIN  n.  B.II.b.1.a:  aggiunta  di   un   sito
responsabile del confezionamento secondario: Pieffe  Depositi  S.R.L,
Via  Formellese  Km   4.300,   00060   Formello   (Roma).   Data   di
implementazione della modifica: 16/07/2010. 
Medicinale: VINORELBINA SANDOZ 10 mg/ml concentrato per soluzione per
  infusione 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038537/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: NL/H/1032/001/IB/002 
      Modifica tipo IB n. A.2.b: modifica del nome del medicinale  in
Italia: da "VINORELBINA SANDOZ 10 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione"  a  "BANFILOZ  10  mg/ml  concentrato  per  soluzione  per
infusione". 
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ 875 mg +  125  mg
  compresse rivestite con film, 80  mg/ml  +11,4  mg/ml  polvere  per
  sospensione orale 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036980/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: FI/H/0133/001-002/IA/036 
      Modifica  tipo  IAIN  n.  B.II.b.1.a:  aggiunta  di   un   sito
responsabile del confezionamento secondario: Pieffe  Depositi  S.R.L,
Via  Formellese  Km   4.300,   00060   Formello   (Roma).   Data   di
implementazione della modifica: 11/06/2010. 
Medicinale: CARVEDILOLO SANDOZ 6,25 - 25 mg compresse 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036454/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: DK/H/0443/001-004/IB/025 
      Modifica tipo IB n.  B.II.f.1.b.1:  estensione  del  priodo  di
validita' del prodotto finito confezionato per la vendita: da 36 mesi
per compresse da 6,25 mg e 24 mesi per compresse da 25 mg a  60  mesi
per entrambi i dosaggi. 
    Medicinale:  RAMIPRIL  IDROCLOROTIAZIDE  SANDOZ  2,5mg/12,5mg   -
5mg/25 mg compresse 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038004/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: DK/H/0532/IA/030/G 
      Grouping  variation:  Modifiche  tipo  IAIN  n.  B.II.b.1.a   +
B.II.b.1.b + B.II.b.2.b.2:  aggiunta  di  un  sito  responsabile  del
confezionamento primario, secondario, controllo e rilascio dei  lotti
per il prodotto finito: LEK S.A.  ul.  Podlipie  16,  95-010  Strykow
(Polonia) con sito di produzione in  Ul.  Domaniewska  50  C,  02-672
Warszawa  (Polonia).  Data   di   implementazione   della   modifica:
25/06/2010. 
Medicinale: ENALAPRIL SANDOZ 5 - 20 mg compresse 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036175/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: DK/H/0179/001-004/IA/038 
      Modifica  tipo  IA  n.  B.II.b.2.a:   aggiunta   di   un   sito
responsabile del controllo dei lotti del prodotto finito: Sandoz Ilac
Sanayi ve Ticaret A.S., Gebze Plastikciler Organize  Sanayi  Bölgesi,
Atatürk Bulvari 9, Cadde no. 1,  41400  Kocaeli  (Turchia).  Data  di
implementazione della modifica: 04/06/2010. 
Medicinale: VENLAFAXINA SANDOZ 75  mg  e  150  mg  capsule  rigide  a
  rilascio prolungato 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038444/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: PT/H/0137/IA/032/G 
    Grouping di variazioni: 
  Tipo IAin n. B.II.b.2.b.2: Aggiunta di  S.C.  Sandoz  S.R.L.,  Str.
Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Romania, come sito  di  rilascio
lotti, incluso il controllo  lotti.  Data  di  implementazione  della
modifica: 06-08-2010. 
  Tipo IAin n. B.III.1.a.3: Presentazione di un nuovo CEP da parte di
un nuovo fornitore  di  principio  attivo  (SANDOZ  PRIVATE  LIMITED,
India, con CEP n. RO-CEP 2007-323-Rev 02).  Data  di  implementazione
della modifica: 06-08-2010. 
  Tipo IA n. B.III.1.b.2: Presentazione di un  nuovo  certificato  di
conformita' TSE per  l'eccipiente  gelatina  da  parte  di  un  nuovo
fornitore o di un fornitore gia' autorizzato. Data di implementazione
della modifica: 16-07-2010. 
  Tipo  IA  n.  B.III.1.b.3:  Presentazione  di  un  certificato   di
conformita' TSE aggiornato per l'eccipiente gelatina da un  fornitore
gia' autorizzato. Data di implementazione della modifica: 16-07-2010. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.ssa Elena Marangoni 

 
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