Avviso di rettifica
Errata corrige
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Comunicazione notifica regolare V & A del 02/09/2010 Specialita' medicinale: ORONIME (aic: 035244) Confezioni: 035244019 "100 mg compresse orodispersibili" 30 compresse; Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.; Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen; Codice Pratica: N1B/2010/2570; Tipo di modifica: Modifica stampati; Modifica apportata: "modifica stampati su richiesta AIFA a seguito delle decisioni del 16/10/2009 adottate dalla Commissione Europea ed adeguamento degli stampati al medicinale di riferimento AULIN". E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Come stabilito dalla comunicazione dell'ufficio di Farmacovigilanza del 27/01/2010, i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come sopra indicata. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Procuratore Speciale Dr. Valeria Misani T10ADD9517