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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano Specialita' medicinale: ENALAPRIL DOC Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 034749/M Procedura Europea numero: DK/H/144/002+004/IA/025 Modifica: IA A.7 Eliminazione di un sito di fabbricazione responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito: Scanpharm A/S, Topstykket 12, Birker0d, DK-3460, Danimarca Specialita' medicinale: FLUVASTATINA DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 038580/M Procedura Europea numero: DK/H/1231/001/IA/009 Modifica: IAIN B.I.b.1.a Restringimento dei limiti delle specifiche del principio attivo per i prodotti medicinali soggetti alla procedura di rilascio ufficiale dei lotti Da: Assay: 98.0% w/w to 102.0% w/w A: Assay (only for Biocon): 98.5% w/w to 101.5% w/w: Specialita' medicinale: LERCANIDIPINA DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 039233/M Procedura Europea numero: DK/H/1477/IB/006/G Modifica: Grouping variation: IA B.I.a.1.a Modifica del produttore di un prodotto intermedio (stadio D) utilizzato nel procedimento di produzione del principio attivo - Il produttore proposto fa parte dello stesso gruppo farmaceutico del produttore attualmente approvato Da: Clariant chemicals (India) Limited, Mumbai Agra road, Balkum-Thane 400 608 India A: Avon Organics Limited, Survey No.18, Yavapur Village, Sadasivpet Dist., Medak, Andhra Pradesh, India IA B.I.a.3 Modifica della dimensione del lotto di un prodotto intermedio - Sino a 10 volte superiore alla dimensione del lotto attualmente approvata Da: Stage F: 46 kg input Stage G: 24 kg input A: Stage F: 180 kg input Stage G: 80-100 kg input Specialita' medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC 038706/M Procedure Europee numero: IT/H/212/001-003/IA/002, IT/H/212/001-003/IA/003, IT/H/212/001-003/IA/004 Modifiche: IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva lisinopril diidrato da parte di un fabbricante gia' approvato: FARMHISPANIA S.A. Da: CoS n. R0-CEP 2005-249-Rev. 00 A: CoS n. R0-CEP 2005-249-Rev. 01 IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva lisinopril diidrato da parte di un fabbricante gia' approvato: KRAEMER & MARTIN PHARMA HANDELS GMBH Da: CoS n. R0-CEP 2003-064-Rev. 03 A: CoS n. R1-CEP 2003-064-Rev. 02 IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva idroclorotiazide da parte di un fabbricante gia' approvato: UNICHEM LABORATORIES LIMITED Da: CoS n. R1-CEP 2000-091-Rev. 00 A: CoS n. R1-CEP 2000-091-Rev. 01 Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 038080/M Procedura Europea numero: NL/H/0973/001-002/IA/014/G Modifica: Grouping variation: IA B.II.e.1.a.1 Modifica della composizione qualitativa e quantitativa del confezionamento primario del prodotto finito per forme farmaceutiche solide Da: blister Alu-Alu peelable A: blister Alu-Alu peelable e Alu-Alu push through IA B.II.e.4.a Modifica delle dimensioni del confezionamento primario per medicinali non sterili Da: blister capsule 10-20 mg: (86x104mm) 4.1''x 3.39'' blister capsule 40 mg: (86x120mm) 4.73'' x 3.89'' A: blister capsule 10-20 mg: (81.5x65mm) 3.21'' x 2.56'' blister capsule 40 mg: (96x76mm) 3.78'' x 2.99'' I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un Procuratore: Dr.ssa Pia Furlani T10ADD9546