Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Decreto  Legislativo  n.  274  del  29  dicembre  2007  e
  Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano 
Specialita' medicinale: ENALAPRIL DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 034749/M 
  Procedura Europea numero: DK/H/144/002+004/IA/025 
  Modifica: 
    IA A.7 Eliminazione di un sito di fabbricazione responsabile  del
rilascio dei lotti del prodotto finito: Scanpharm A/S, Topstykket 12,
Birker0d, DK-3460, Danimarca 
Specialita' medicinale: FLUVASTATINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 038580/M 
  Procedura Europea numero: DK/H/1231/001/IA/009 
  Modifica: 
    IAIN B.I.b.1.a Restringimento dei  limiti  delle  specifiche  del
principio attivo per i prodotti medicinali soggetti alla procedura di
rilascio ufficiale dei lotti 
      Da: Assay: 98.0% w/w to 102.0% w/w 
      A: Assay (only for Biocon): 98.5% w/w to 101.5% w/w: 
Specialita' medicinale: LERCANIDIPINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 039233/M 
  Procedura Europea numero: DK/H/1477/IB/006/G 
  Modifica: 
    Grouping variation: 
    IA B.I.a.1.a Modifica del produttore di  un  prodotto  intermedio
(stadio D) utilizzato nel procedimento di  produzione  del  principio
attivo  -  Il  produttore  proposto  fa  parte  dello  stesso  gruppo
farmaceutico del produttore attualmente approvato 
      Da: Clariant  chemicals  (India)  Limited,  Mumbai  Agra  road,
Balkum-Thane 400 608 India 
      A:  Avon  Organics  Limited,  Survey  No.18,  Yavapur  Village,
Sadasivpet Dist., Medak, Andhra Pradesh, India 
    IA B.I.a.3 Modifica della dimensione del  lotto  di  un  prodotto
intermedio - Sino a 10 volte  superiore  alla  dimensione  del  lotto
attualmente approvata 
      Da: Stage F: 46 kg input 
      Stage G: 24 kg input 
      A: Stage F: 180 kg input 
      Stage G: 80-100 kg input 
Specialita' medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC 038706/M 
  Procedure      Europee       numero:       IT/H/212/001-003/IA/002,
IT/H/212/001-003/IA/003, IT/H/212/001-003/IA/004 
  Modifiche: 
    IA B.III.1.a.2 Presentazione di  un  certificato  di  conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva  lisinopril
diidrato da parte di un fabbricante gia' approvato: FARMHISPANIA S.A. 
      Da: CoS n. R0-CEP 2005-249-Rev. 00 
      A: CoS n. R0-CEP 2005-249-Rev. 01 
    IA B.III.1.a.2 Presentazione di  un  certificato  di  conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva  lisinopril
diidrato da parte di un fabbricante gia' approvato: KRAEMER &  MARTIN
PHARMA HANDELS GMBH 
      Da: CoS n. R0-CEP 2003-064-Rev. 03 
      A: CoS n. R1-CEP 2003-064-Rev. 02 
    IA B.III.1.a.2 Presentazione di  un  certificato  di  conformita'
alla  Farmacopea  Europea   aggiornato   per   la   sostanza   attiva
idroclorotiazide da parte di un fabbricante gia'  approvato:  UNICHEM
LABORATORIES LIMITED 
      Da: CoS n. R1-CEP 2000-091-Rev. 00 
      A: CoS n. R1-CEP 2000-091-Rev. 01 
Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 038080/M 
  Procedura Europea numero: NL/H/0973/001-002/IA/014/G 
  Modifica: 
    Grouping variation: 
    IA  B.II.e.1.a.1  Modifica  della  composizione   qualitativa   e
quantitativa del confezionamento primario  del  prodotto  finito  per
forme farmaceutiche solide 
      Da: blister Alu-Alu peelable 
      A: blister Alu-Alu peelable e Alu-Alu push through 
    IA  B.II.e.4.a  Modifica  delle  dimensioni  del  confezionamento
primario per medicinali non sterili 
      Da: blister capsule 10-20 mg: (86x104mm) 4.1''x 3.39'' 
      blister capsule 40 mg: (86x120mm) 4.73'' x 3.89'' 
      A: blister capsule 10-20 mg: (81.5x65mm) 3.21'' x 2.56'' 
      blister capsule 40 mg: (96x76mm) 3.78'' x 2.99'' 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore: 
                         Dr.ssa Pia Furlani 

 
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