Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. Medicinale: CITALOPRAM WINTHROP PHARMACEUTICALS ITALIA Confezioni: AIC 036656015 "20 mg compresse rivestite con film" AIC 036656027 "40 mg compresse rivestite con film" TITOLARE AIC: WINTHROP PHARMACEUTICALS ITALIA S.R.L. N° e Tipologia variazione: C.I.3.a) IB foreseen Codice Pratica : N1B/2010/3363 Tipo di modifica: Modifica stampati su richiesta di FMV in allineamento al PhVWP e ai CMD(h) in riferimento alle avvertenze: - SSRI e rischio di Ipertensione Polmonare Persistente nei Neonati (IPPN): CMDh/PhVWP/019/2010 - SSRI e rischio di fratture ossee: CMDh/PhVWP/020/2010 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Un Procuratore: Dr.ssa Daniela Lecchi T10ADD9560